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申请医疗器械许可证操作重点

发布时间:2023-12-18        浏览次数:2        返回列表
前言:医疗器械许可证
申请医疗器械许可证操作重点

《医疗器械经营许可证》是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营许可证》。

办理医疗器械经营许可证需要着重注意的以下几点:

1、申请医疗器械重要的就是相关的人员和场地,首先你要有符合条件的经营场所,也就是办公室,面积也是有一定的要求,实用面积不用低于25平。


2、要经营场所还要仓库,也就是储存医疗器械产品的仓库。这个也是有一定的要求的,首先就是里面的一些设备要有,货架,空调,防爆灯等等,实用面积好也不要低于25平


3、然后就是相关的人员,做医疗器械经营许可证一定要质量负责人,并且是本科毕业检验学相关砖页,有3年以上临床经验,如果取得职称好。有了质量负责人还有有企业负责人。

4、经营第三类医疗器械产品的,质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关砖页


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