前言：医疗器械二三类
医疗器械二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械 。
医疗器械三类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括植入人体，用于支持、维持生命，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，如人工心脏瓣膜、人工关节等 。
根据新《医疗器械监督管理条例》 (国务院令第650号)及《医疗器械经营质量管理规范》，第二类医疗器械实行产品注册管理，需要办理二类医疗器械经营备案 。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。
