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转让北京医疗器械二三类许可公司

发布时间:2023-12-16        浏览次数:3        返回列表
前言:医疗器械二三类
转让北京医疗器械二三类许可公司

医疗器械二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械 。

医疗器械三类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括植入人体,用于支持、维持生命,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械,如人工心脏瓣膜、人工关节等 。

根据新《医疗器械监督管理条例》 (国务院令第650号)及《医疗器械经营质量管理规范》,第二类医疗器械实行产品注册管理,需要办理二类医疗器械经营备案 。境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。




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